Агенција за надзор хране и лекова (БПОМ) је у октобру 2019. повукла ранитидин из јавног промета. Ранитидин је лек који се популарно користи за лечење симптома чира на желуцу и црева. Лек ранитидин је повучен са тржишта јер садржи контаминантно једињење Н-нитрозодиметиламин (НДМА). На основу налаза Управе за храну и лекове Сједињених Држава (ФДА), сматра се да је НДМА канцерогена супстанца или супстанца која може изазвати рак. Ови налази су закључени на основу лабораторијских тестова. Претходно је БПОМ дистрибуирао прелиминарне информације у вези са овим упозорењем, које је достављено здравственим радницима 17. септембра 2019. НДМА у ранитидину, познат као загађивач животне средине, такође се налази у води и храни. Ове намирнице укључују месо, млечне производе и поврће. Повлачење ранитидина који садржи НДМА заснива се на глобалној студији да је прихватљив дневни унос НДМА 96 нг дневно. Ако се конзумира изнад ове границе и континуирано током дужег временског периода, НДМА може изазвати раст ћелија рака или бити канцероген.
БПОМ је повукао листу лекова за ранитидин
БПОМ тренутно тестира неколико брендова који садрже ранитидин. За неке од производа у тесту је пријављено да садрже НДМА контаминацију, са нивоима који прелазе границу. Тестирање ће се наставити, на свим ранитидинским производима. БПОМ ће такође известити јавност, ако буде ажурираних података и налаза. БПОМ је апеловао на играче у индустрији лекова и фармацеутске индустрије да спроведу независне тестове на контаминацију НДМА. Наравно, БПОМ такође тражи од индустрије да изврши добровољни опозив, ако нивои контаминације НДМА у њиховим производима прелазе праг наведен изнад. БПОМ препоручује добровољни опозив 4 производа од стране произвођача. Следећи производи су у питању.
- Зантац течност за ињекције 25 мг/мл, са бројевима серије производа у циркулацији ГП4И, ЈГ9И и КСФ6Е. Циркулирао ПТ Глако Веллцоме Индонесиа.
- Ринадин сируп 75 мг/мл, са бројевима серије производа у циркулацији 0400518001, 0400718001 и 0400818001. Циркулише ПТ Глобал Мулти Пхармалаб.
- Индоран, 25 мг/мл течност за ињектирање са бројем серије производа који циркулише БФ 12И008. Циркулише ПТ Индофарма.
- Ранитидине течност за ињекције 25 мг/мл, са серијским бројем циркулационог производа БФ17И 009 до 021. Циркулише ПТ Индофарма.
Поред тога, БПОМ је такође издао налог за повлачење течности за ињекције Ранитидина 25 мг/мл, коју је дистрибуирао ПТ Пхапрос Тбк. Бројеви серије за производе Ранитидина који циркулишу су:
- 95486 160 до 190
- 06486 001 до 008
- 16486 001 до 051
- 26486 001 до 018
Препоруке ФДА и БПОМ-а
У саопштењу, Управа за храну и лекове Сједињених Држава (ФДА) је саопштила да људи са чиром на желуцу који узимају лекове за ранитидин на рецепт и желе да престану да користе лек могу да контактирају свог лекара како би добили лек за замену. Поред тога, БПОМ је замолио јавност да не брине о вестима о повлачењу ранитидина. БПОМ је спреман да вам помогне ако имате било каква питања у вези са овим информацијама. Можете контактирати БПОМ преко кол центра 1-500-533, смс 0-8121-9999-533, послати е-пошту на [емаил протецтед], преко Твитера @ХалоБПОМ1500533 или Јединице за жалбе потрошача (УЛПК) широм Индонезије. Такође можете затражити више информација у вези са ранитидином тако што ћете контактирати свог фармацеута, лекара и друго медицинско особље.
Ажурирано 21. новембар 2019.: БПОМ омогућава поновну циркулацију неких производа ранитидина
БПОМ је 21. новембра 2019. поново издао уредбу да се неки производи од ранитидина могу поново пласирати у јавност. Овде можете приступити производима којима је дозвољено да круже. У БПОМ-у истичу да се, осим производа са листе, проглашавају повучени из промета и уништавају се у складу са законским прописима.
